Il 17 novembre 2006 la FDA (Food and Drug Administration – sito web) ha approvato la commercializzazione sul mercato statunitense di protesi mammarie in silicone prodotte dalle ditte Mentor Corp. ed Allergan Corp. (che ha recentemente acquisito la Inamed e la sua linea di protesi mammarie). Nel comunicato stampa che annuncia la reintroduzione delle protesi in silicone dopo anni di messa al bando, la FDA dichiara: “Un’ abbondante evidenza scientifica fornisce ragionevoli rassicurazioni sui rischi ed i benefici di questi dispositivi medici” e “Le protesi mammarie sono uno dei più studiati dispositivi medici. Abbiamo ormai una buona comprensione delle complicanze che possono verificarsi, e con quale frequenza”.

I limiti posti dalla FDA per l’ uso di protesi mammarie in gel di silicone

Oltre ad aver consentito la commercializzazione delle protesi mammarie in silicone dei soli due produttori (Mentor ed Allergan) che hanno fornito la completa documentazione richiesta per l’ approvazione, la FDA ha limitato l’ uso delle protesi in silicone alle sole donne con età maggiore di 22 anni se l’ intervento viene eseguito per ragioni cosmetiche. Non c’è limite di età, invece, per l’ utilizzo delle protesi in silicone negli interventi di ricostruzione mammaria.

Gli obblighi dei produttori di protesi mammarie

La FDA obbliga i produttori di protesi mammarie a fornire informazioni dettagliate sui rischi potenziali e le future implicazioni per le donne con protesi in silicone. In particolare, le note informative fornite alle paziente devono includere:

  • Le protesi mammarie non sono progettate per durare tutta la vita, ed è necessario prevedere almeno un intervento chirurgico di sostituzione nell’ arco della vita di ogni paziente;
  • Le modifiche estetiche ottenute con le protesi mammarie sono irreversibili;
  • La rottura di una protesi in gel di silicone è molto spesso ‘silente’, cioè non viene riconosciuta nè dalla paziente, nè dal chirurgo;
  • E’ consigliabile per le pazienti sottoporsi a regolari esami con risonanza magnetica, tre anni dopo l’ impianto e ad intervalli di due anni successivamente, al fine di verificare le condizioni delle protesi. Il costo di questi esami sarà, ovviamente, a carico delle pazienti.

Gli studi in corso

La FDA ha obbligato i produttori di protesi mammarie in silicone ad effettuare studi successivi all’ introduzione sul mercato delle protesi in silicone che raccolgano informazioni su: malattie del tessuto connettivo, malattie neurologiche, potenziali effetti sui figli di donne con protesi in silicone, potenziali effetti sulla capacità di allattare al seno, rischio di cancro mammario o di suicidio, potenziali interferenze con le mammografie, frequenza di rottura delle protesi. Tutti gli studi effettuati per l’ approvazione delle protesi in silicone non dovranno inoltre essere interrotti, ma proseguire per una durata di dieci anni.
Per maggiori informazioni la FDA ha dedicato alle protesi mammarie un’ intera sezione del proprio sito.

Link Utili

Esempio di informazioni fornite alle pazienti dalla ditta Allergan

Sito FDA: sezione sulle protesi mammarie

Data di prima pubblicazione di questo articolo: Novembre 2006
Ultimo aggiornamento: Ottobre 2007