Perchè le protesi PIP sono state ritirate

L’ Agenzia francese responsabile per i dispositivi medici (AFSSAPS) ha informato tutte le autorità europee di aver effettuato un controllo negli impianti produttivi della PIP, in seguito a ripetute segnalazioni di rotture precoci delle protesi di questa società. In seguito ai controlli, è emerso che a partire dal 2001 la maggior parte delle protesi PIP è stata riempita con un gel di silicone differente da quello autorizzato.

I rischi per le pazienti

Al momento in cui scriviamo l’ AFSSAPS sta ancora effettuando i test di tossicità sul gel di silicone impiegato senza autorizzazione, per cui non è possibile dare una chiara indicazione dei rischi per le pazienti con protesi PIP.

La posizione di Xthetic

Xthetic non ha mai utilizzato nè raccomandato le protesi PIP, che in passato hanno avuto altri problemi sia sul mercato europeo (protesi PIP in hydrogel) che su quello americano (protesi PIP in soluzione salina). Nessuna delle pazienti di Xthetic ha mai avuto impiantate protesi PIP.

I consigli per le pazienti

Se si è effettuata una mastoplastica additiva con protesi PIP potrebbe essere consigliabile una sostituzione delle protesi con altre di qualità superiore, indipendentemente dalla tossicità del gel di silicone utilizzato. L’ American Society for Testing and Material (ASTM) ha riscontrato un’ eccessiva trasudazione di silicone nelle protesi PIP, con conseguente indebolimento del guscio delle protesi. Questo meccanismo sarebbe alla base del numero elevato di rotture riscontrate nelle protesi mammarie PIP, e di per se stesso, può rappresentare un buon motivo per cambiare al più presto le protesi precedentemente impiantate.

Nonostante sia stato fatto molto clamore a proposito dell’ argomento, studi effettuati in diversi paesi hanno mostrato con chiarezza che le protesi mammarie non aumentano il rischio di tumore della mammella. Come effetto secondario si è visto che, nel caso di tumore mammario, le pazienti portatrici di protesi lo notano generalmente in una fase iniziale e più curabile, e questo probabilmente perchè sono sottoposte a controlli più frequenti rispetto alle altre donne.

Quanto durano le protesi mammarie?

Purtroppo non esistono dati certi sui limiti di durata delle protesi attualmente in uso. Considerati i dati sui modelli precedenti, è possibile supporre conservativamente una durata di circa 10-15 anni.

Come sono fatte le protesi?

Il tipo più comunemente usato in Europa è costituito da un involucro in silicone solido al cui interno si trova altro silicone in forma di gel. L’ involucro può essere liscio o rugoso, e di forma circolare o a goccia.

Esistono protesi senza silicone?

L’involucro delle protesi è sempre realizzato in elastomero di silicone. Il materiale di riempimento può essere sostituito con altri, tra cui principalmente la soluzione salina.

E’ vero che andando in aereo le protesi possono scoppiare?

Si tratta di un’ autentica leggenda metropolitana, dura a morire. Le protesi mammarie possono resistere a forti traumi e manipolazioni, ed in ogni caso nessun aereo per uso civile sottopone i passeggeri a forti sbalzi di pressione.

E’ possibile fare immersioni subacque se si hanno protesi mammarie?

Le immersioni subacque rappresentano sicuramente una sollecitazione severa per le protesi mammarie, in particolare alle alte profondità. Studi effettuati hanno tuttavia evidenziato l’ assenza di rotture anche in protesi sottoposte ad immersioni profonde e subito dopo a voli aerei.

Cosa è la contrattura capsulare?

La contrattura capsulare è la formazione di una capsula connettivale intorno alla protesi impiantata, che tende ad indurirsi e, nei casi più gravi, a deformare l’ aspetto esterno della mammella ed a causare dolore. La causa della contrattura capsulare è al momento non conosciuta con certezza, e la sua frequenza, nelle mani dei migliori chirurghi, oscilla intorno all’ 4-14% delle pazienti. Nei casi più gravi richiede la rimozione della capsula e la sostituzione delle protesi.

E’ possibile l’ allattamento dopo una mastoplastica additiva?

Poichè le protesi vengono poste al di sotto della ghiandola mammaria (o ancora più profondamente, al di sotto del muscolo pettorale), non interferiscono con l’ allattamento, che resta in genere possibile. Il rischio di non poter allattare al seno dopo una mastoplastica additiva è considerato pari al 5-6% nella maggior parte degli studi.

E’ preferibile avere le protesi al di sotto o al di sopra del muscolo pettorale?

Non esiste un posizionamento perfetto per tutte le paziente. In generale, donne magre e con mammelle piccole possono richiedere l’ impianto sottomuscolare o Dual Plane. La scelta del posizionamento andrebbe discussa con il proprio chirurgo e fatta dopo aver valutato attentamente vantaggi e svantaggi di ciascun posizionamento.

Quali cicatrici sono preferibili? E’ vero che la cicatrice ascellare è la migliore perchè meno visibile?

Come per il posizionamento delle protesi, non esiste un’ incisione chirurgica migliore in assoluto. La cicatrice ascellare è normalmente più nascosta, ma comporta alcune limitazioni di tecnica chirurgica e rischi specifici, come la malposizione delle protesi. La cicatrice sottomammaria è normalmente considerata la più versatile, mentre l’ incisione periareolare comporta rischi maggiori per la possibilità di allattare al seno e per la sensibilità dei capezzoli. La scelta migliore è quella presa in accordo con il proprio chirurgo, dopo aver adeguatamente discusso i vantaggi e gli svantaggi di tutte le opzioni nel proprio caso specifico.

Rottura delle protesi mammarie

Le protesi mammarie non sono progettate per durare tutta la vita. Sebbene venga comunemente detto che la durata delle protesi in gel di silicone è di circa 10-15 anni, la rottura delle protesi può verificarsi prima o dopo questo intervallo di tempo. La rottura di una protesi mammaria di nuovo tipo in gel di silicone ad alta coesività può essere difficile da riconoscere, poichè la protesi rotta mantiene la propria forma. Al momento, tuttavia, nessuno studio ha evidenziato rischi legati al mancato riconoscimento della rottura di una protesi mammaria in silicone.

Cosa succede in caso di rottura

In caso di rottura di una protesi mammaria è necessaria la sostituzione o la rimozione completa, se non si desidera avere nuovamente delle protesi mammarie (in questo caso il seno potrebbe risultare svuotato e potrebbe essere necessaria una mastopessi per la correzione della forma).

Potenziali costi aggiuntivi

L’ intevento di sostituzione delle protesi mammarie ha un costo simile a quello della mastoplastica additiva originale.

Contrattura capsulare

Una volta inserita, la protesi mammaria viene circondata da un sottile tessuto cicatriziale, comunemente definito capsula periprotesica. La capsula rimane normalmente molto sottile e soffice, tranne in alcune donne, che tendono a formare una capsula più spessa e con tendenza alla retrazione. Non sono note con esattezza le ragioni per cui questo accade e pertanto non è possibile garantire con certezza che il problema non si verificherà. Il rischio di contrattura capsulare (a volte definita assai impropriamente ‘rigetto delle protesi‘) varia in base al tipo di protesi, alla posizione delle protesi, ed anche in base al verificarsi o meno di altre complicanze come ematoma o seroma. Nella maggior parte degli studi disponibili la frequenza di contrattura capsulare è compresa tra il 4% ed il 14% per la mastoplastica additiva estetica effettuata per la prima volta.

Cosa succede in caso di contrattura capsulare

La contrattura capsulare viene classificata in base alla severità in quattro diversi gradi (classificazione di Baker). Segni di contrattura capsulare severa (gradi 3 e 4 della classificazione) sono le modifiche di forma e dimensione della protesi, la durezza del seno, il dolore e la visibilità della protesi. Le contratture capsulari di grado lieve non vengono normalmente trattate, mentre per le contratture capsulari di grado 3 e 4 è necessaria la sostituzione della protesi mammaria con contemporanea capsulectomia (rimozione chirurgica della capsula periprotesica). Sebbene efficace in una buona percentuale di casi, la correzione chirurgica della contrattura capsulare comporta un alto rischio di recidiva (30-50%).

Potenziali costi aggiuntivi

Il costo dell’ intervento di capsulectomia e sostituzione delle protesi mammarie è paragonabile a quello della mastoplastica additiva iniziale. Durante la visita preoperatoria con il chirurgo è altamente consigliabile chiedere se il costo di revisione in caso di contrattura capsulare è compreso nel costo dell’ intervento, e per quanto tempo verrà fornita questa copertura.

Infezione

Sebbene l’ infezione sia una complicanza generica di ogni intervento chirurgico, nel caso della mastoplastica additiva la presenza delle protesi può complicare il decorso ed il trattamento. Il rischio di infezione è basso e principalmente limitato alle prime settimane dopo la mastoplastica, ma alcune circostanze (in particolare piercing ed allattamento al seno) potrebbero determinare un’ infezione anche a distanza di anni dall’ ingrandimento del seno.

Cosa succede in caso di infezione

Normalmente la presenza di un’ infezione estesa alla cavità che contiene la protesi mammaria comporta un intervento chirurgico di rimozione della protesi stessa, seguito da un periodo di attesa di diversi mesi prima di poter impiantare una nuova protesi mammaria.

Potenziali costi aggiuntivi

L’ infezione comporta le spese di due interventi chirugici (rimozione e reimpianto della nuova protesi), più il costo della nuova protesi. Pochi chirurghi includono questi costi potenziali in quello dell’ intervento primario.

Ematoma

Un ematoma è una raccolta di sangue all’ interno dello spazio che contiene la protesi mammaria, conseguente a sanguinamento postoperatorio. Normalmente un ematoma può verificarsi nelle prime ore dopo una mastoplastica additiva o, più raramente, a distanza di giorni, ed il rischio relativo è inferiore all’ 1%.

Cosa succede in caso di ematoma

Un ematoma nelle prime ore dopo la mastoplastica additiva comporta normalmente il ritorno in sala operatoria per un intervento di drenaggio. Se l’ ematoma è di piccole dimensioni e/o si verifica a distanza di giorni dalla mastoplastica può normalmente essere trattato in maniera conservativa, lasciando che venga riassorbito spontaneamente. Diversi studi hanno associato l’ ematoma ad un aumentato rischio di contrattura capsulare e infezione.

Potenziali costi aggiuntivi

L’ ematoma comporta normalmente le spese relative all’ intervento chirurgico di drenaggio, variabili in base al tipo di struttura dove si è effettuata la mastoplastica additiva. Se la mastoplastica additiva era stata programmata in day hospital senza ricovero, è di norma necessario aggiungere il costo di una notte di ricovero.

Malposizione o rotazione delle protesi mammarie

Le protesi mammarie possono ruotare all’ interno della loro tasca, o anche spostarsi lentamente nel tempo per effetto dell’ azione del muscolo pettorale, se posizionate in posizione sottomuscolare. Il rischio legato alla rotazione è specifico delle protesi mammarie anatomiche o ‘a goccia’, la cui forma asimmetrica comporta modifiche della forma del seno in caso di spostamento. La malposizione delle protesi si verifica più comunemente con l’ inserimento delle protesi in posizione sottomuscolare per via ascellare.

Cosa succede in caso di malposizione/rotazione della protesi

La posizione delle protesi può essere modificata con un nuovo intervento chirurgico, ma la correzione può a volte risultare solo temporanea (la rotazione può recidivare) o incompleta (nel caso di spostamento dovuto all’ azione muscolare).

Potenziali costi aggiuntivi

Il costo dell’ intervento di correzione dovrebbe essere leggermente inferiore al costo della mastoplastica additiva iniziale, e solo in pochi casi viene incluso nelle coperture fornite con l’ intervento principale.

Insoddisfazione

Il rischio di insoddisfazione è principalmente legato al risultato ottenuto in termini di taglia del seno e forma delle mammelle. Scegliere un chirurgo esperto e discutere tutti gli aspetti dell’ intervento riduce grandemente ma non elimina completamente il rischio di restare insoddisfatte dopo la mastoplastica additiva. In studi recenti circa il 5% delle pazienti ha richiesto una modifica della misura delle protesi (generalmente un incremento di taglia) nei primi quattro anni dopo l’ ingrandimento del seno.

Cosa succede in caso di insoddisfazione

In caso di insoddisfazione per la taglia raggiunta con la mastoplastica additiva, il risultato va discusso con il proprio chirurgo. In alcuni casi è possibile effettuare una seconda mastoplastica additiva per un ulteriore incremento di volume, ma non è mai possibile garantire una specifica misura di reggiseno. In alcune pazienti la ptosi mammaria (mammelle troppo basse) diviene più evidente dopo l’ ingrandimento del seno. Poichè la mastoplastica additiva non corregge la ptosi mammaria, questo aspetto va assolutamente discusso prima dell’ intervento, associando, se necessario, una mastopessi all’ ingradimento del seno.

Potenziali costi aggiuntivi

I costi sono legati agli interventi che verranno effettuati. Di norma non sono mai compresi nel costo della mastoplastica additiva iniziale.

Rischi per l’ allattamento al seno

Il rischio di problemi per l’ allattamento al seno dopo mastoplastica additiva (impossibilità completa di allattare al seno o riduzione della quantità di latte prodotta) è normalmente del 5-6%. L’ utilizzo dell’ incisione periareolare per l’ inserimento delle protesi mammarie comporta un aumento di questo rischio.

Dolore persistente

La presenza di protesi mammarie può determinare dolore persistente di intensità e durata variabile anche a distanza di anni dalla mastoplastica additiva. Normalmente il dolore può essere controllato con brevi cicli di trattamento con farmaci antinfiammatorii.

Alterazioni della sensibilità

Alterazioni temporanee della sensibilità dei capezzoli sono normali dopo una mastoplastica additiva, e si verificano praticamente nella totalità dei casi. La sensibilità dei capezzoli può essere aumentata o ridotta per un periodo variabile da alcuni mesi ad un anno dopo l’ ingrandimento del seno. Assai raramente la riduzione di sensibilità può essere permanente, e ad essa può associarsi la perdita della capacità erettile del capezzolo.

Cicatrizzazione ipertrofica

Di norma assai rara, la formazione di cicatrici ipertrofiche o cheloidee dopo mastoplastica additiva può richiedere il trattamento con infiltrazioni locali di corticosteroidi. Va notato che la qualità finale di una cicatrice dipende principalmente dal tipo di pelle della paziente, più che dall’ operato del chirurgo. Complicanze infettive possono ritardare la guarigione e peggiorare la qualità della cicatrice.

Interferenza con la mammografia

Le protesi mammarie non sono radiotrasparenti e possono mascherare parte del tessuto mammario alla mammografia. Questo potrebbe rendere più difficile il riconoscimento precoce del cancro al seno. La maggior parte degli studi scientifici, tuttavia, ha evidenziato come la presenza di protesi mammarie non ritardi normalmente l’ identificazione del cancro al seno e non ne alteri in maniera sfavorevole il decorso. Quando si esegue una mammografia dopo una mastoplastica additiva è comunque necessario avvisare il radiologo della presenza di protesi mammarie, che, sebbene assai raramente, possono essere danneggiate dalla procedura.

Visibilità delle protesi, Rippling

Anche nel caso di mastoplastiche additive perfettamente eseguite, le protesi mammarie possono diventare maggiormente visibili con il tempo, per effetto del naturale invecchiamento dei tessuti o di altri fattori concomitanti (ad esempio perdite di peso, gravidanze ed allattamento al seno, trattamento con farmaci cortisonici). Nel caso di pelle particolarmente sottile, è spesso possibile notare alcune irregolarità ed ondulazioni cutanee, comunemente definite con il termine inglese rippling. In molti casi guadagnare peso corregge almeno in parte il problema, ma a volte è necessario ricorrere ad interventi di mastopessi associati alla sostituzione delle protesi con altre di volume inferiore.

Link utili

Costo della mastoplastica additiva e garanzie incluse

Informazioni sulla mastoplastica additiva

Data di prima pubblicazione di questo articolo: Dicembre 2006
Ultimo aggiornamento: Ottobre 2007

Come è fatta una protesi

Esistono molti tipi di protesi, che differiscono per forma, volume, materiale impiegato ed anche per la qualità della produzione. I dati più importanti, tuttavia, sono comuni e sono rappresentati dal guscio, in silicone per praticamente tutti i tipi di protesi mammaria, e dal fatto che il contenuto della protesi non è sotto pressione o, per i tipi riempiti con soluzione fisiologica, sotto pressioni modeste. Il 90% delle protesi impiegate da qualche anno a questa parte, almeno in Italia ed in Europa, utilizza come materiale di riempimento un gel di silicone ad alta coesività, che non fuoriesce in caso di rottura del guscio e che, soprattutto, non è utile porre sotto pressione. Nel caso delle protesi con soluzione fisiologica, utilizzate quasi esclusivamente in America, il chirurgo è costretto a gonfiare il guscio fino, e spesso oltre, il limite indicato dal costruttore della protesi, e questo per compensare sia il fatto che questo tipo di protesi si “sgonfia” naturalmente nel tempo, sia l’ effetto sgradevole che un guscio non perfettamente pieno causa, creando delle pieghe palpabili sotto la pelle.

Perchè non scoppia

Una protesi mammaria in buone condizioni può essere schiacciata e maltrattata senza che si causi alcun danno. Al limite, una protesi è in grado di resistere ad un ciclo di sterilizzazione in autoclave, dove è sottoposta ad alte temperature e a pressioni elevate, il tutto senza la protezione che il torace di una donna comunque assicura. In ogni caso, la cabina degli aerei di linea mantiene una pressione equivalente a quella che si trova a 1500 metri di altezza, con sbalzi modesti e graduali nelle fasi di decollo ed atterraggio. Se questo non dovesse bastare, si consideri che le protesi, prima di giungere al chirurgo, vengono normalmente spedite per via aerea, e viaggiano, come bagaglio, in una stiva non pressurizzata.

Qual è il rischio di rottura per altre cause

E’ un dato clinico accertato che alcune protesi, una piccola percentuale del totale, vanno incontro a rottura dopo un certo periodo di tempo, richiedendo la sostituzione. Molto spesso la rottura della protesi, soprattutto per i tipi più recenti, non causa alcun sintomo, e viene riconosciuta solo se associata ad altre complicanze, come la contrattura capsulare. Va notato che, anche se non abbiamo dati certi sulla durata di una protesi, 10-15 anni sono considerati un valore minimo prudenziale ed attendibile. Prima di questo periodo, la rottura avviene generalmente per problemi non correlati all’ invecchiamento della protesi, e tra questi è bene ricordare il rischio che la protesi sia stata inavvertitamente danneggiata durante l’ inserimento, che è, in effetti, la manovra più rischiosa e delicata che il chirurgo compie durante la mastoplastica additiva.

Cosa succede se una protesi si rompe

Come già detto, molto spesso la paziente non si rende neanche conto dell’ avvenuta rottura, per assenza di sintomi specifici. Nel caso delle moderne protesi con gel coesivo, inoltre, il silicone non fuoriesce dal guscio, e la forma della protesi non si modifica. La rottura di una protesi non comporta rischi particolari, ed anche la fuoriuscita del silicone impiegato nei modelli più vecchi non espone a patologie autoimmuni o neoplastiche, come per un periodo si era temuto. Di norma, una volta diagnosticata la rottura di una protesi, si procede comunque alla sua sostituzione, sia per motivi estetici sia per la frequente presenza di contrattura capsulare.

Conclusioni

A volte, storie dichiaratamente inverosimili stimolano la fantasia e vengono utilizzate da alcuni per ottenere una facile, sia pur momentanea, pubblicità. Lo scoppio delle protesi in aereo fa parte di diritto delle leggende metropolitane più diffuse, ma non dovrebbe causare preoccupazione in tutte le donne che hanno già, o pensano di avere presto, delle protesi mammarie. E’ un dato obbiettivo che le protesi resistano benissimo a maltrattamenti estremi, incluse le immersioni subacquee in profondità.